印度Mylan TAF,乙肝病毒的拦路虎

据估计,在全球范围内,有多达3.5-4亿乙肝患者,该病可导致肝硬化,是全球80%原发性肝癌的直接病因。中国是乙肝大国,据保守估计,全国13亿人口中有1亿慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者,约占全球乙肝携带者的1/3,而且我国乙肝发病率还在持续上升。

由美国制药巨头吉利德(Gilead)开发的抗病毒药物Vemlidy(tenofovir alafenamide,TAF,25mg)在上月获得美国FDA批准,用于慢性乙型肝炎患者的治疗。几乎在同一时间,Vemlidy也获得欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准的积极意见。

Vemlidy在亚洲监管方面也传来了喜讯,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Vemlidy用于慢性乙型肝炎患者,具体适用人群为存在乙肝病毒复制证据且肝功能异常的患者。

印度MYLAN 迈兰经美国吉利德药业授权批准的TAF(替诺福韦艾拉酚胺)正式上市,TAF的活性成分是替诺福韦艾拉酚胺(TAF),它是替诺福韦的一种新型靶向前药,具有较高的抗病毒效果,其十分之一的剂量与吉利德 Viread(富马酸替诺福韦酯;TDF)的效果一致。由于替诺福韦艾拉酚胺与富马酸替诺福韦酯相比能更有效地进入细胞,所以它可以较低剂量给药,这样可以大量减少血液中替诺福韦的量。

根据临床研究48周结果,TAF获FDA批准上市,用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝病毒(HBV)感染患者。TAF25mg在降低HBV病毒载量方面的疗效不劣于TDF300mg,且相比TDF,TAF可显著改善患者的骨骼、肾脏实验室参数,ALT水平恢复正常的患者比例更高。

国际肝病会议(ILC)2017大会上公布的数据显示,TAF用药96周,可保持较高的病毒抑制率,没有发现耐药,而且对肾功能和骨密度参数的影响更小。另外,从TDF换用TAF治疗96周后,患者仍保持病毒学抑制,血清ALT水平恢复正常,肾功能和骨密度参数在换药24周后即得到改善。

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